磺丁基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽,是陰離子、高水溶性的倍他環糊精衍生物。磺丁基倍他環糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物,從而提高穩定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性,控制藥物釋放速率,掩蓋不良氣味等。
【CAS NO】:182410-00-0
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20180000117
與制劑共同審評審批結果:A
DMF 034773
【分 子 式】:C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【規 格】:500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類 別】:藥用輔料。
【貯 藏】:密封保存。
【有 效 期】:36個月
檢測項目 | 國家審評中心CDE備案標準 |
紅外光譜檢查 | 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 |
含量測定 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。 |
平均取代度 | 符合平均取代度項下要求 |
鑒定測試 | 鈉鹽鑒別 |
含量 | 95.0%~105.0% |
重金屬 | 不得過5ppm |
倍他環糊精 | 不得過0.1% |
1,4-丁烷磺內酯 | 不得過0.5ppm |
氯化鈉 | 不得過0.2% |
4-羥基丁烷-1-磺酸 | 不得過0.09% |
雙(4-磺丁基)醚二鈉 | 不得過0.05% |
細菌內毒素 | 小于10EU/g |
微生物限度 | 好氧微生物總數<100cfu/g |
霉菌和酵母菌總數 | 不得過50cfu/g |
溶液的澄清度 | 溶液應澄清無色 |
平均取代度 | 6.2-6.9 |
水分 | 不得過10% |